各街道办事处，区政府各工作部门、直属机构：

《秦都区全面加强药品监管能力建设实施方案》已经区政府同意，现印发给你们，请结合实际认真抓好贯彻落实。

咸阳市秦都区人民政府办公室

2023年2月6日

 秦都区全面加强药品监管能力建设实施方案

为贯彻落实《省政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设若干措施》（陕政办发〔2021〕42号）、《咸阳市全面加强药品监管能力建设实施方案》（咸政办发〔2022〕70号）文件精神，为进一步加强我区药品（本方案所指药品包括药品、医疗器械、化妆品，下同）监管体系和监管能力建设，更好保障人民群众用药安全，结合我区实际，制定本方案。
一、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神，认真落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府，市委、市政府工作要求，进一步落实“四个最严”要求和全省药品监管省、市、县“一盘棋”总基调，更好满足人民群众对药品安全的需求，为我区经济社会高质量发展提供坚强保障。
二、主要任务
    1.推动法律法规贯彻执行。全面贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及《陕西省中药配方颗粒管理细则》《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法》等法律法规及配套规章制度、规范性文件。（区市场监管局、区司法局按职责分工负责）
2.健全监管协同配合体系。强化区、街办上下联动和市场监管、公安、卫健、医保等部门协同配合，形成事权清晰、运转高效、执行有力的药品监管工作“一盘棋”格局。发挥市场综合监管与药品专业监管优势，构建药品监管统一领导、事权合理划分、部门信息通报、会商药品安全风险、应急处置的运行“一体化”药品监管体制机制。落实药品监管事权划分，明确监管事权清单、责任清单、协同清单。完善行刑衔接机制，实现案件线索共享、行刑协同有力。（区食药安委相关成员单位、各街办按职责分工负责）
    3.增强执法检查力量。加强药品监管执法力量配备，确保具备与药品、医疗器械和化妆品办案相匹配的专业人员、经费和设备等条件；保持监管队伍相对稳定，明确各市场监管所专职药品安全监管员；优化办案人员专业结构，提高法律专业人员比例；加强培训，通过继续教育等多种方式，提高现有人员专业化水平。鼓励监管人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。（区委编办、区人社局、区市场监管局、各街办按职责分工负责）
    4.推进区药品监管能力标准化建设。规范区级药品监管部门内设机构设置，配备与监管任务相适应的专职人员，明确派驻街办各市场监管所专职人员，做到有机构、有人员、有装备。突出监管队伍专业化，力争“十四五”期间，市场监管药品监管岗位医药类相关专业人员占比60%以上，本科以上学历人员占比80%以上。（区市场监管局、区委编办、区人社局、各街办按职责分工负责）
    5.加强不良反应监测评价体系建设。加强不良反应监测机构能力建设，充实专业技术人才力量，提升药品不良反应（事件）监测机构评价能力。加强对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。推进药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测点建设，加强与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的信息共享和联动应用。（区市场监管局、区卫健局按职责分工负责）
    6.建设专兼职专家队伍。借助辖区高校、科研院所、医疗机构、有关企业的专业人才优势，发挥专家智囊作用，建立兼职专家队伍，为药品、医疗器械和化妆品检查、办案等提供权威咨询意见。(区市场监管局、区人社局按职责分工负责）
    7.推进药品智慧监管。依托省级智慧监管平台，全力推进数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸，充分发挥省级药品安全监管综合业务系统作用，方便群众和企业办事。实施药品、医疗器械和化妆品电子监管“一企一档”，推进重点品种档案建设与应用。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强药品网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（区市场监管局、区委网信办、区大数据管理局按职责分工负责)
    8.加强药品信息化追溯管理。按照统一的药品信息化追溯标准，落实药品上市许可持有人追溯责任。整合药品流通、使用等环节的追溯信息，加强与医疗、医保等领域的衔接，逐步实现药品来源可查、去向可追，充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。积极推进医疗器械唯一标识（UDI）的实施。（区市场监管局、区卫健局、区医保局、区委网信办、区大数据管理局按职责分工负责）
    9.提升监管效能。继续深化“百人帮百企”行动，因企施策，着力解决药品、医疗器械、化妆品企业在经营过程中存在的“难点”“堵点”问题。（区市场监管局、各街办按职责分工负责）
    10.强化风险管理。坚持风险管控、预防为主的风险治理理念，形成风险管控良性循环的闭环化，做到早发现、早报告、早处置，将药品安全突发事件控制在萌芽状态。区级相关部门、各街办和药品经营企业、医疗机构，要制定落实药品、疫苗应急预案的配套预案，建立全覆盖预案体系。开展常态化药品安全应急演练，提高应急处置能力。（区食药安委相关成员单位、各街办按职责分工负责）
    11.落实监管责任。区食药安委涉及药品监管有关成员单位要各负其责，制定工作程序和考核办法，落实监管责任。市场监管、公安、卫生健康、医保等部门要强化协作，建立信息共享、医药联动、行刑衔接等机制，形成齐抓共管工作格局。将药品安全列入对有关部门、各街办目标责任考核内容，确保各项工作有部署、有落实、有检查、有考核。（区委组织部、公安秦都分局、公安彩虹分局、公安高新分局、区卫健局、区医保局、区市场监管局、各街办按职责分工负责）
三、保障措施
    12.落实党政同责。各街办要落实药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，定期听取药品安全工作汇报，发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组作用，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，加强药品安全工作专核，推动药品安全责任落实。(各街办、区市场监管局按职责分工负责）13.完善治理机制。加强信用体系建设，建立处罚信息公示制度和信息共享机制，实施信用联合惩戒。压实企业药品质量安全主体责任，规范行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律。（区委网信办、区市场监管局、区民政局按职责分工负责）
    14.强化政策保障。要依法将药品安全工作经费列入财政预算，提高药品监管能力建设保障水平，使药品执法装备达到规定标准。（区市场监管局、区工业和信息化局、区科技局、区财政局、各街办按职责分工负责）
    15.激励担当作为。按照国家和省市有关规定，加强对药品监管工作先进集体、先进工作者的评选表彰，激励广大干部新时代新担当新作为，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（区委组织部、区人社局、区市场监管局、各街办按职责分工负责）